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Pharmacien Enregistrement (h/f)

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Novartis

1mo ago

  • Job
    Full-time
    Mid Level
  • Research & Development
    Healthcare
  • Paris

AI generated summary

  • You must have a Doctorate in Pharmacy, a Master's in Regulatory Affairs, 3+ years of related experience, fluent English, and strong communication and analytical skills.
  • You will update pharmaceutical CMC sections for marketing authorizations, participate in market access strategies, manage clinical trial applications, validate packaging, and maintain regulatory relationships.

Requirements

  • Docteur en Pharmacie (thésé) avec Master en Enregistrement/Affaires Réglementaires avec minimum 3 ans d’expérience dans une fonction similaire en Affaires Réglementaires, Enregistrement au sein d’une filiale France.
  • Anglais courant
  • Maîtrise de la réglementation, des procédures d’enregistrement et de l’environnement réglementaire français et européen
  • Compétences en communication écrite et orale
  • Capacités d’analyse et de synthèse
  • Capacité à convaincre, négocier et s’adapter
  • Capacité à travailler en équipe, à collaborer, à partager l’information
  • Capacité d’organisation, de coordination, de planification et de gestion des priorités
  • Autonomie et capacité à décider et souci de qualité.
  • Compétence en gestion de projet

Responsibilities

  • Assurer l’actualisation de la partie pharmaceutique (CMC) des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), des produits enregistrés en procédure nationale ou de Reconnaissance Mutuelle, leur dépôt auprès des Autorités de Santé, et la diffusion, auprès des services concernés, des décisions prises par les Autorités de Santé, ainsi que leurs conséquences pour la commercialisation des produits.
  • Contribuer à la définition de la stratégie d’obtention des AMM (Autorisation de Mise sur le Marché, extension de gamme, extension d’indications etc…) via une procédure européenne.
  • Contribuer à la stratégie d’accès au marché en participant activement aux Local Brand Teams, RA Subteams, Comité de décision local et se faire le représentant de la fonction auprès de ces différentes instances.
  • Assurer et piloter pour les médicaments dont il a la charge le dépôt auprès de l’ANSM des dossiers de demande d’essais cliniques locaux et l’obtention des autorisations d’essais cliniques, en collaboration avec la maison-mère et les départements concernés.
  • Assurer la validation réglementaire des articles de conditionnement.
  • Assurer la gestion réglementaire des accès précoces et compassionnels en relation avec l’ANSM et/ou avec le Siège et/ou les départements concernés.
  • Coordonner la mise en place et le suivi des Plans de Gestion du Risque (PGR) dont notamment les Mesures Additionnelles de Réduction du Risque (MARR).
  • Etablir et entretenir des relations privilégiées avec les principaux acteurs de l’environnement réglementaire (ANSM).
  • Assurer une veille réglementaire et concurrentielle sur sa gamme de produits.
  • Coordonner ou contribuer à des projets locaux ou européens transverses, le cas échéant.

FAQs

What is the location of the Pharmacien Enregistrement position?

The position is located in Rueil Malmaison, France.

What qualifications are required for the Pharmacien Enregistrement role?

A Doctor of Pharmacy (thésé) with a Master's in Registration/Regulatory Affairs and a minimum of 3 years of experience in a similar role in Regulatory Affairs within a subsidiary in France are required.

Is fluency in English necessary for this job?

Yes, fluent English is required.

What type of work format is offered for this position?

The work format is hybrid, allowing for both in-office and remote work.

What are the primary responsibilities of the Pharmacien Enregistrement?

Responsibilities include updating pharmaceutical sections of market authorization files, contributing to market access strategies, managing regulatory requests for clinical trials, and ensuring regulatory compliance.

Are there opportunities for professional growth at Novartis?

Yes, Novartis offers various career opportunities and encourages employees to join their talent community to stay informed about suitable roles.

What functional area does the Pharmacien Enregistrement position fall under?

The position falls under the Research & Development functional area.

What type of employment is offered for this role?

The employment type is regular, full-time.

Does Novartis provide benefits and rewards?

Yes, Novartis offers various benefits and rewards to help employees thrive personally and professionally.

What is the mission of Novartis as stated in the job description?

The mission of Novartis is to "Discover new ways to improve and extend people's lives."

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Novartis

Science & Healthcare
Industry
10,001+
Employees

Mission & Purpose

Novartis is reimagining medicine to improve and extend people’s lives. As a leading global medicines company, we use innovative science and digital technologies to create transformative treatments in areas of great medical need. In our quest to find new medicines, we consistently rank among the world’s top companies investing in research and development. Novartis products reach nearly 800 million people globally and we are finding innovative ways to expand access to our latest treatments. Around 108,000 people of more than 140 nationalities work at Novartis around the world.

Culture & Values

  • Inspired

    Engage our people. Strive for patients. Live our purpose

  • Curious

    Learn. Be open. Be self-aware

  • Unbossed

    Create clarity. Serve others. Own your actions

  • Integrity

    Be honest. Have courage. Do what’s right